国务院818号令即将实施：细胞治疗正式纳入三甲医院临床应用体系‌

近日，国务院总理李强签署第818号国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），该条例将于2026年5月1日起施行。作为我国生物医学新技术领域的首部国家层面专项法规，该条例为细胞治疗、基因编辑等前沿技术建立了完整的法律框架，标志着行业从探索阶段迈入规范化发展新纪元。

对关注细胞治疗的患者和医疗行业从业者来说，这不仅是监管的升级，更是产业走向规范化、规模化发展的关键一步。下面我们一起了解这一新规的核心内容。

新技术界定：明确监管边界‌

《条例》首次明确定义”生物医学新技术”：以维护健康或治疗为目的，作用于人体细胞、分子层面，且尚未成为常规临床手段的医学措施。对于与药品、医疗器械的区分问题，国家卫健委将联合药监部门制定实施细则。核心判断标准在于技术形态——可标准化生产的按药品监管，以特定流程为核心的则归类为医疗新技术。

发展路径：全流程闭环管理

细胞治疗技术发展遵循清晰路径：学术与伦理审查→向国家卫健委备案→按照备案方案开展研究（研究期间零收费）→研究结束后申请“临床转化应用”→获批后公布技术名称、准入条件和操作规范→符合条件的医院就可以按照规范开展临床应用（此时可收费）→全过程动态评估，可随时叫停。

该闭环设计既保障了技术研发的透明度，又明确了患者接受收费服务的合规节点。

研究阶段：三大核心要求‌

零收费原则‌：严禁向受试者收取任何研究相关费用

方案刚性执行‌：变更需重新获得知情同意

全程可追溯‌：研究记录保存不少于30年，涉及子代需永久保存

收费条件：双重准入机制‌，技术进入收费阶段需同时满足：

1. 取得”临床转化应用”批准

2. 国家公布技术规范与准入标准

能收费并不意味着只要通过伦理审查或者完成备案就可以了。要想收费，必须同时满足两个条件：一是获得“临床转化应用”的批准；二是国家层面公开该技术的名称、准入条件和操作规范。

只有这两个条件都满足了，符合条件的医疗机构才能按照规范收取费用，这也是项目从研究阶段迈向临床应用阶段的重要标志。

三甲准入更有保障

实施机构原则上为三级甲等医院，并具备学术委员会、伦理委员会，以及与研究相匹配的人员、场所、设备、制度、经费。这意味着项目的能力门槛和监管可见度同步提升。

加速与应急机制‌

为了让“有把握、确有需要”的细胞治疗方案更快地应用于临床，《条例》还设置了优先审查和紧急应用两条加速通道。

‌优先审查‌：针对危及生命且无有效治疗手段的技术，在保证评审标准的前提下缩短审批周期。

‌紧急应用‌：在特别重大突发公共卫生事件中，经论证后可有限度使用在研技术。

始终兜底：再评估可暂停、可叫停

即使已获批转化并进入临床应用，只要出现新证据或不可控风险，再评估随时可以启动；评估不达标，临床应用将被暂停或停止。这是一道常开的安全阀。

三问三答：解开关键疑惑

1.为什么有的项目免费，有的收费？

研究期间是零收费的；只有拿到“临床转化应用”批准并且公开操作规范后，符合条件的医院才可以收费。

2.怎么自己核实“是否可收费”？

可以通过查询是否公开了技术名称、准入条件和操作规范来判断。仅仅有备案或者通过伦理审查，并不意味着可以收费。

3.参加研究后医院还会联系吗？

会的。医院会对参加研究的受试者进行长期随访，评估治疗的长期安全性和有效性，相关记录也会按照规定长期保存。

总结与展望

《条例》的出台，为细胞治疗领域搭建了一条清晰的“证据链”与“应用场景”连接通道，既能加速发展，又能及时刹车；既可以实现临床应用，又能做到全程追溯。对于患者来说，这是一份更明确的就医指南；对于医院和研究团队来说，这是一条更清晰的合规发展路径。

接下来，我们还需要关注两个方面的进展：一是急性期窗口的规范加速，让急需的患者能够更快地受益；二是长期随访和真实世界证据（RWE）质量的提升，只有数据更加扎实、路径更加透明，细胞治疗才能发展得更快、更稳，也更容易让真正需要的患者用得上。

* 信息来源：国务院令第818号、司法部、国家卫健委负责人就《条例》答记者问、科技教育司专家解读